Điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật
Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm; nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc; nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất; kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định.
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm; phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học; hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm; hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng; tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm; phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm; thiết bị xét nghiệm sinh hóa; hệ thống quản lý chất lượng; tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm; phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học; trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học; khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học; hệ thống quản lý chất lượng; tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Công ty Luật TNHH Everest - Tổng đài tư vấn pháp luật (24/7): 1900 6198
Điều kiện về nhân sự
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau:
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.
Ngoài ra, người này phải có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Trường hợp không phải cấp giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh dược
Cơ sở có hoạt động về thuốc tây (dược ) không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại;
Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số; miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.
Thủ tục đăng ký kinh doanh
Dựa vào những ưu và nhược điểm của từng loại hình; khi kinh doanh mở cửa hàng thuốc tây nên thành lập loại hình hộ kinh doanh cá thể.
Khuyến nghị của Công ty
Luật TNHH Everest
- Bài viết trong lĩnh vực nêu trên được luật sư, chuyên gia của Công ty Luật TNHH Everest thực hiện nhằm mục đích nghiên cứu khoa học hoặc phổ biến kiến thức pháp luật, hoàn toàn không nhằm mục đích thương mại.
- Bài viết có sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy. Tại thời điểm trích dẫn những nội dung này, chúng tôi đồng ý với quan điểm của tác giả. Tuy nhiên, quý vị chỉ nên coi đây là những thông tin tham khảo, bởi nó có thể chỉ là quan điểm cá nhân người viết
- Trường hợp cần giải đáp thắc mắc về vấn đề có liên quan, hoặc cần ý kiến pháp lý cho vụ việc cụ thể, Quý vị vui lòng liên hệ với chuyên gia, luật sư của Công ty Luật TNHH Everest qua Tổng đài tư vấn pháp luật:1900 6198, E-mail:info@everest.org.vn.
Bình luận